【明報專訊】衛生署昨日公布明年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，明年由較低風險藥物起，分4階段逐步自主審批新藥註冊申請，至2030年全面推行「第一層審批」。衛生署長林文健表示，新制度下毋須依賴海外審批及等待新藥於外地上市，料可加快引入新藥。署方亦擬修例賦權香港藥械監管中心監管中西藥及醫療器械，長遠冀成為國際權威的藥械監管獨立機構，鞏固本港國際醫療創新樞紐地位。

衛生署繼2023年11月推出「1+」新藥審批機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨牀數據，並經本地專家認可，只須提交一個列表地方監管機構的藥劑製品證明書，便可申請註冊。署方昨公布邁向「第一層審批」路線圖，計劃由明年起分階段為藥劑製品引入第一層審批，即毋須依賴外地審批下，透過本地專家及認證自主審批新藥。

低風險藥先行 2030年全涵蓋

第一層審批會分4階段，明年首先審批已註冊化學藥的延伸應用註冊申請，例如更改劑型、劑量或更改用途等，其後到生物藥的延伸應用，之後再開放予非首創新藥及先進療法產品，2030年終涵蓋所有新藥（見圖）。

衛生署助理署長（藥物）陳凌峯稱，盼採用「風險較低、安全性較高」策略，分階段推行第一層審批，過程中可強化審評能力，並於各階段改善流程、指引及電子平台。

林文健稱，第一層審批推出後，新藥只須透過臨牀原始數據等，即可於本港審批，由於毋須等待創新藥物於其他國家上市或審批，相信可加快引入新藥。

目前本港已成為國際醫藥法規協調會議（ICH）的觀察員，衛生署助理署長（香港藥械監管中心籌備辦公室）陳詩濤表示，會為第一層審批制定詳細指引，審批過程與海外地區類似，並沿用ICH通用格式，要求藥廠提交所需文件，並計劃2027年申請加入成為ICH正式成員。

現行「1+」機制下，署方已達至150天內完成新藥審批註冊的承諾。林文健稱相信推出香港藥械監管中心後，審批新藥速度會加快，但未明言會否設承諾期。他說，推出自主審批藥物制度下，現行「1+」機制及第二層審批制度（即審批已獲「第一層審批」藥監機構批准的藥物註冊）亦會延續，希望讓市民的藥物選擇更多元，「3套一齊處理」。

署方稱審批人手緊 將覓外援

被問及本港參與審批新藥的專家是否足夠，林文健表示，推出第一層審批「需相當大的專家投入」，承認具挑戰。陳詩濤稱會透過香港醫學專科學院、海外專家庫尋找專家，「審批藥物上有一定的保障同能力」。衛生署表示，目前有420名員工負責藥物審批等工作，日後將調派至香港藥械監管中心，亦會另聘專家。

立法賦權中心兼管中西藥

衛生署亦計劃立法賦權香港藥械監管中心監管西藥和中成藥，並建立醫療器械法定監管制度。中心成立初期會隸屬衛生署，長遠將發展成獨立機構，相關法例草案最快明年提交立法會審議。林文健稱，明年亦會向立法會提交有關醫療器械法定監管制度的條例草案。

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