【明報專訊】廣東省人大常委會早前先後通過兩條涉及大灣區發展的重要條例。其中，已推行3年的港澳藥械通政策在梳理問題及總結經驗後，由省人大通過《大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》），今年12月1日起實施，包括檢視簡化申請審批流程，以法例形式訂明「急需港澳藥械」不良反應監測與報告制度及責任等。藥械通指定醫療機構之一的廣州新風和睦家醫院院長夏凱莉形容，新例屬「3年後的一大進步」，減省了很多繁複程序，更體現「急需」用意。

明報記者 鄭律銘

總結經驗 解決機制不順患者負擔大等

藥械通政策於2021年開始試行，容許大灣區內地城市的指定醫療機構，因應需要申請使用臨牀急需、已在香港註冊而內地沒有的藥物；或本港公立醫院已採用、具臨牀應用性的先進醫療器械。據廣東省人大網資料，截至今年6月，藥械通指定醫療機構已有19間，引入34種藥物及33種器械，7000多人次患者受惠。對於今次人大立例，主要是在原有政策基礎上，綜合過去3年經驗，解決政策在執行上出現責任不明確、協作機制不順暢、審批程序不完善、監管手段不健全、患者負擔較大等問題。

《條例》全文共30條，其中亮點是在藥械的警戒、召回、追溯方面提出具體管理，包括要求指定醫療機構建立藥械不良反應、不良事件監測與報告管理制度；對於有證據證明有危害人體健康和生命安全風險的藥械，藥械經營企業和指定醫療機構應主動召回，否則省藥品監督管理部門將責令跟進。條例亦賦權監管當局可就醫療機構違反病歷保存要求、連續兩年未提申請等情况，採取告誡、約談、責令改正等行政處分，並建立「退出機制」，如醫療機構提供虛假申請材料及違反條例造成重大醫療事故，會被剔出名單。

《條例》亦規範審批流程。省人大指出，申請審核流程需時，是醫療機構較關心的重要問題，因此訂明屬「急需港澳藥械」目錄內藥械，部門提出審核意見及核發批件兩項程序須在「5+5」天內完成；目錄外藥械的期限則是「10+10」天。

確立「急需藥械」目錄 助速找藥物申請

夏凱莉（圖）表示，除加強監管，《條例》亦多方面簡化流程，包括現時不同醫院欲用同款藥物仍要各自提交申請，《條例》明確將可省卻重複步驟。她又舉例，負責審批藥械的專家雖在業界非常有名，但他們對以往沒在內地使用的新藥了解有限，令審核需時，《條例》提出納入有使用相關藥物經驗的專家，將有助加快審批。此外，以往選擇藥物非常複雜，先要知道在香港有所需藥物、再要確定藥企是否願意在內地作試點，還要了解藥物能否進口，《條例》確立「急需港澳藥械」目錄，日後醫院可透過名單迅速找出所需藥物去申請，更能體現「急需」初衷。

另一指定醫療機構珠海希瑪林順潮眼科醫院創辦人、立法會議員林順潮表示，《條例》明確衛健、藥監、醫保等部門職責和工作銜接機制，簡化審核手續，亦考慮到患者自費負擔大，推動完善醫保賦碼制度和商業保險機制，讓病患可以內地醫保或保險支付使用香港藥械的費用，可見省政府明確希望以立法形式，為政策的有效執行提供支撐。

（灣區新規（上））